Κυριακή, 8 Μαΐου 2011

Η "πατέντα"... της πατέντας στα φάρμακα

Σε ανακοίνωσή της η Ευρωπαϊκή Επιτροπή γνωστοποίησε την εκκίνηση διαδικασίας αυτεπάγγελτης έρευνας για τη διαπίστωση αν η συμφωνία -κατόπιν διακανονισμού διαφοράς- μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών Cephalon (εδρεύουσα στις ΗΠΑ) και Teva (εδρεύουσα στο Ισραήλ) όσον αφορά το γενόσημο φαρμακευτικό υλικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του ύπνου (ουσία Modafinil) έχει ως αντικείμενο ή αποτέλεσμα τον περιορισμό του ανταγωνισμού εντός της εσωτερικής αγοράς (άρθρο 101 ΣΛΕΕ), εμποδίζοντας την κυκλοφορία της παραπάνω ουσίας στην εσωτερική αγορά.

Συγκεκριμένα, οι εν λόγω εταιρείες ελέγχονται για την από 2005 συμφωνία διακανονισμού της διαφοράς τους σχετικά με τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας της Cephalon επί της ουσίας Modafinil (εμπορικό σήμα Provigil), σύμφωνα με την οποία η Teva δεσμευόταν να μην προχωρήσει σε πωλήσεις γενόσημων φαρμάκων Modafinil στην ευρωπαϊκή αγορά μέχρι το 2012.

Η γνωστοποίηση της έρευνας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έγινε στις 28 Απριλίου 2011.

Λίγες ημέρες αργότερα, στις 2 Μαΐου 2011, οι εταιρείες ανακοίνωσαν την απόφαση συγχώνευσής τους.

Η ΟΥΣΙΑ ΤΗΣ ΥΠΟΘΕΣΗΣ

Οι εταιρείες που παράγουν πρωτότυπα (αρχέτυπα) φάρμακα, αφού τα κατοχυρώσουν με τίτλο προστασίας και αποκτήσουν δικαιώματα ευρεσιτεχνίας, απολαμβάνουν πλήρη εξουσία αποκλειστικής εκμετάλλευσης, αποκλείοντας για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα τους τρίτους από την παραγωγή και εμπορία της προστατευόμενης εφευρετικής ιδέας.

Η μονοπωλιακή εκμετάλλευση της εφεύρεσης ενθαρρύνει τη δημιουργικότητα των επιχειρήσεων, οι οποίες γνωρίζουν ότι τα επενδυμένα υψηλά κεφάλαια που απαιτεί η παραγωγή νέας γνώσης και η εφαρμογή της στη ζωή μας θα αποσβεσθούν, οδηγώντας περαιτέρω σε μεγάλα κέρδη.

Όταν τρίτοι (συνήθως εταιρείες γενόσημων – αντίγραφων φαρμάκων) προσβάλλουν το περιουσιακό αυτό δικαίωμα της δικαιούχου φαρμακοβιομηχανίας, επιθυμώντας να λάβουν άδεια για την είσοδο στην αγορά των δικών τους αντιγράφων φαρμάκων, η τελευταία δικαιούται αστικής προστασίας, αξιώνοντας ενώπιον των πολιτικών δικαστηρίων την άρση της προσβολής και την καταψήφιση αποζημίωσης.

Σε αρκετές όμως περιπτώσεις η διαμάχη μεταξύ εταιρειών αρχέτυπων και γενόσημων φαρμάκων λήγει με διακανονισμό, ο οποίος συνίσταται στην υποχρέωση της παραγωγού γενοσήμων να απέχει από τη θέση σε κυκλοφορία των προϊόντων της στην αγορά έναντι χρηματικού ανταλλάγματος από την εταιρεία δικαιούχο των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας επί των αρχέτυπων φαρμάκων.

Αυτές οι συμφωνίες είναι γνωστές με τον όρο pay-for-delay agreements και γίνονται συνήθως με σκοπό να εμποδίσουν ή να καθυστερήσουν τον ανταγωνισμό στον τομέα των γενόσημων σκευασμάτων, καθώς και για να εμποδίσουν ή να καθυστερήσουν την ανάπτυξη ανταγωνιστικών προϊόντων των εταιρειών παραγωγής αρχέτυπων σκευασμάτων.

Από το διακανονισμό αυτό κερδισμένα βγαίνουν και τα δύο μέρη (win-win), καθώς από τη μια πλευρά οι εταιρείες παραγωγής επώνυμων προϊόντων εξακολουθούν να πωλούν τα προϊόντα τους σε υψηλές τιμές κι από την άλλη τα μονοπωλιακά κέρδη νέμονται τόσο οι εταιρείες αρχετύπων όσο και οι συμβαλλόμενες εταιρείες γενοσήμων σκευασμάτων.

Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες καθυστερούν την είσοδο των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά όχι με όχημα τις παραπάνω συμφωνίες, αλλά με έκνομες ενέργειες που έχουν να κάνουν με πληρωμές σε γιατρούς, οι οποίοι είναι σε θέση να επηρεάζουν τις αποφάσεις των αρμόδιων διοικητικών αρχών για χορήγηση αδειών φαρμάκων. Δείτε επί παραδείγματι την αμερικάνικη Έκθεση της Επιτροπής Χρηματοοικονομικών θεμάτων (Finance Committee), σύμφωνα με την οποία η εταιρεία Sanofi-Aventis είχε εντάξει την πρακτική αυτή στην εμπορική της στρατηγική.

ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ

Η παρεμπόδιση εισόδου των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά επιβαρύνει σημαντικά τη φαρμακευτική δαπάνη των ασφαλιστικών ταμείων και καταναλωτών, καθώς τα αρχέτυπα φάρμακα –ελλείψει ανταγωνισμού- πωλούνται σε υψηλές τιμές.

Σε έκθεσή της η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έρευνα στο φαρμακευτικό κλάδο (Ιούλιος 2009) έχει εκτιμήσει ότι «οι οικονομίες από την είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων θα ήταν μεγαλύτερες κατά 20% από τις πραγματοποιηθείσες, εάν η είσοδος είχε πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την απώλεια της αποκλειστικής εκμετάλλευσης», η οποία καθυστερεί μέχρι και 7 μήνες μετά τη λήξη των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Στις ΗΠΑ, σύμφωνα με μελέτη της Federal Trade Commission (Ιανουάριος 2010) οι συμφωνίες pay-for-delay κοστίζουν στους αμερικανούς καταναλωτές 3,5 δισεκατομμύρια δολάρια κατ’ έτος, οι οποίοι από την καθυστέρηση εισόδου των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά, η οποία μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 17 μήνες σε περίπτωση που οι παραπάνω συμφωνίες ενέχουν τον όρο της πληρωμής χρηματικού ανταλλάγματος στις εταιρείες γενοσήμων, αναγκάζονται να προμηθεύονται το επώνυμο φαρμακευτικό σκεύασμα με κόστος 90% υψηλότερο από το αντίστοιχο γενόσημο!

Έτσι, οι αμερικανοί καταναλωτές υποβάλλονται σε μια δαπάνη που ανέρχεται αντί των 30 δολ. το μήνα σε 300 δολ το μήνα για την ίδια φαρμακευτική αγωγή!
Η ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ

Μέσα στο πλαίσιο αυτό, οι παραπάνω συμφωνίες που στοχεύουν στο μοίρασμα των κερδών μέσω πληρωμών από τις εταιρείες παραγωγής αρχέτυπων σε εταιρείες παραγωγής γενόσημων σε βάρος των ασθενών και των δημόσιων δαπανών υγείας αντιμετωπίζονται από τις αρχές ανταγωνισμού τόσο στην Ευρώπη όσο και στις ΗΠΑ ως εν δυνάμει αντι-ανταγωνιστικές.

Στις ΗΠΑ τα ομοσπονδιακά δικαστήρια έχουν αποφανθεί ότι οι πρακτικές αυτές παραβιάζουν την αντιμονοπωλιακή νομοθεσία όταν επεκτείνουν τα δικαιώματα αποκλειστικότητας που παρέχει μια πατέντα είτε αυξάνοντας τεχνηέντως τη διάρκεια ισχύος της ή όταν ακόμα περισσότερο η ίδια η πατέντα τυγχάνει άκυρη.

Στην Ευρώπη το Γενικό Δικαστήριο (Τ-321/05) έχει δεχθεί ότι ορθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέβαλε πρόστιμο στην εταιρεία AstraZeneca για κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης, η οποία συνίστατο στην παρεμπόδιση εισόδου στην αγορά ορισμένων κρατών μελών των γενόσημων προϊόντων - αντίγραφων του φαρμάκου Losec (υπόθεση COMP/A. 37.507/F3 - AstraZeneca).

Η ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ ΤΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ

Η κινητοποίηση των εθνικών αρχών ανταγωνισμού στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας, ώστε να διευκολύνουν την ταχεία διείσδυση των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά και να εγγυηθούν τον αποτελεσματικό ανταγωνισμό στις τιμές των παραγωγών των προϊόντων αυτών προς όφελος των καταναλωτών και εν τέλει των δημοσιονομικών των κρατών μελών, έχει οδηγήσει σταδιακά τις εταιρείες παραγωγής αρχετύπων σε αλλαγή της εμπορικής τους στρατηγικής.

Οι περίφημες συμφωνίες pay-for-delay έχοντας μπει στο στόχαστρο των εθνικών αρχών ανταγωνισμού, δε δημιουργούν μόνο κακό αντίκτυπο στις κοινωνίες, αποδυναμώνοντας τα εμπορικά σήματα των εμπλεκομένων εταιρειών, αλλά έχουν αρχίσει να επάγονται γι’ αυτές σημαντικό κόστος τόσο λόγω των επιβαλλόμενων προστίμων (στην εταιρεία AstraZeneca επεβλήθη πρόστιμο από την Ευρωπαϊκή επιτροπή 60 εκατ. Ευρώ, το οποίο μειώθηκε από το Γενικό Δικαστήριο στα 52,5 εκατ. Ευρώ) όσο λόγω του αυξανόμενου διαχειριστικού κόστους (έξοδα δικαστικών αγώνων, αντιμετώπιση συλλογικών αγωγών ανταγωνιστριών επιχειρήσεων με αξιώσεις πολλών εκατοντάδων εκατομμυρίων δολαρίων κλπ).

Έτσι, βλέπουμε σιγά σιγά να αυξάνεται ο βαθμός συγκέντρωσης της αγοράς της φαρμακοβιομηχανίας μέσω εξαγορών των εταιρειών παραγωγής γενόσημων εκ μέρους των εταιρειών παραγωγής αρχέτυπων.

Υπό το πρίσμα αυτό δεν είναι ίσως τυχαίο ότι οι εταιρείες Cephalon και Teva ανακοίνωσαν την απόφαση συγχώνευσή τους λίγες ημέρες αφότου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε τη διενέργεια ελέγχου των συμφωνιών μεταξύ τους, όπως παραπάνω σημειώθηκε.
Στο σημείο αυτό το ερώτημα που τίθεται καταληκτικά είναι το εξής:
 
Ο υψηλός βαθμός συγκέντρωσης του κλάδου θα ευνοήσει την προώθηση της πολιτικής έρευνας και ανάπτυξης (R&D) των εταιρειών, ώστε οι πολίτες να απολαμβάνουν καινοτόμα φάρμακα;